A operação integra a estratégia de expansão e fortalecimento do portfólio da EMS, ampliando sua atuação no segmento hospitalar e reforçando seu compromisso com o acesso a medicamentos de qualidade no Brasil.
A transferência dos ativos está sendo conduzida em total consonância com as normas sanitárias, especialmente com o disposto na Resolução-RDC nº 903/2024, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, que disciplina a transferência de titularidade de registros de medicamentos no contexto de operações societárias.
Como parte da estrutura da operação, foi constituída a empresa Newcom Farmacêutica Ltda., que atua como veículo societário intermediário para viabilizar a transição dos ativos adquiridos, e transferência regulatória dos registros. Deste modo, na primeira etapa da operação, os registros foram transferidos da Fresenius para a Newcom para, em uma segunda etapa, serem transferidos à EMS mediante a incorporação pela EMS da Newcom.
É importante destacar que durante o processo de transferência, não haverá nenhuma alteração nas características técnico-sanitárias dos produtos, ou seja, serão mantidas a formulação e indicação terapêutica previamente aprovadas pela Anvisa. Ademais, a produção permanecerá sendo realizada nas instalações já validadas, assegurando a manutenção dos padrões de qualidade.
Cabe esclarecer, ainda, que a legislação vigente admite o esgotamento de estoque pela sucessora dos produtos fabricados pela sucedida até a data do cancelamento dos registros desta, razão pela qual, durante o período de transição regulatória, os materiais de rotulagem e embalagem poderão manter a identificação da empresa originalmente detentora dos registros (Fresenius Kabi Brasil), em linha com as práticas regulatórias aplicáveis, não impactando a rastreabilidade, qualidade, segurança ou eficácia dos medicamentos.
Por fim, há que se destacar que não haverá qualquer alteração nos preços fábrica ou nos preços máximos ao consumidor em decorrência da transferência de titularidade, sendo certo que, oportunamente, após a conclusão dos trâmites regulatórios necessários, será providenciada a devida atualização cadastral perante a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.
Com essa iniciativa, a EMS reforça seu compromisso com a continuidade do abastecimento, a segurança dos pacientes e a excelência operacional, consolidando sua posição como uma das principais empresas farmacêuticas do país.
